1、產品用途/適用樣品

注射器負壓測試儀主要用于評估注射器在模擬臨床抽吸藥液時的負壓環境下，活塞與針筒之間的密封性能以及活塞與芯桿的連接牢固度。通過施加規定的負壓并保持設定時間，檢測是否存在空氣泄漏或活塞脫出風險，是醫療器械質量控制體系中評價器身密合性的核心檢測項目。

適用樣品包括：

• 一次性使用wu菌注射器：1ml至60ml各規格型號，符合GB 15810-2019標準要求

• 一次性使用wu菌胰島素注*器：適配YY/T 0497標準的小容量注射器具

• 預灌封注射器：帶注射針或不帶注射針的預灌封產品

• 自毀型注射器：自毀型固定*量疫苗注*器、防止重復使用注射器

• 動力驅動注射泵用注*器：符合YY/T 0573.2標準的特殊應用產品

通過定制專用夾具，還可擴展至輸液qi、過濾器、藥用玻璃瓶等其他醫療器械及包裝材料的負壓密封性測試。

2、行業合規性

注射器負壓測試儀嚴格按照醫療器械生產質量管理規范設計和制造，全面滿足GB 15810-2019《一次性使用wu菌注射器》附錄D“注射器在抽負壓時活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗方法"的規范要求，同時符合YY/T 0497-2025《一次性使用wu菌胰島素注*器》附錄H、YY/T 0573.3-2019《一次性使用wu菌注射器 第3部分：自毀型固定*量疫苗注*器》附錄B、ISO 7886-1:2017附錄B等相關標準。設備控制軟件具備多級權限管理和數據審計追蹤功能，可完整記錄測試原始數據，滿足醫療器械標識（UDI）追溯和GMP對檢測數據完整性的要求，為注射器生產企業的產品注冊和質量體系核查提供可靠支撐。

3、核心技術特點

• 高精度負壓控制系統：采用高精度真空傳感器配合比例調節閥，實現真空度的閉環控制，波動度優于±0.5%F.S.

• 操作便捷性：7英寸觸摸屏內置標準測試程序，一鍵選擇樣品類型即可自動匹配真空度和保壓時間

• 數據可靠性保障：內置打印機即時輸出原始數據，支持U盤導出和權限管理，滿足審計追溯要求

• 智能判定功能：測試過程中實時監測真空度變化，自動判定泄漏情況并顯示結果

• 安全保護機制：具備過壓保護、泄漏報警和急停開關，確保設備和樣品安全

4、適用范圍/場景

• 注射器生產企業：用于生產過程中的在線抽檢及成品出廠檢驗，確保器身密合性符合GB 15810-2019標準要求

• 政府檢測機構：食藥檢院、海關技術中心等用于市場監督抽檢和風險監測

• 第三方檢測實驗室：為醫療器械供應商或采購方提供公正、專業的委托測試服務

• 醫療器械研發機構：在新產品開發階段進行密封性能驗證，優化產品設計和工藝參數

• 醫院設備科：用于對集中采購的注射器具進行入庫前的質量驗收

5、執行標準

• GB 15810-2019《一次性使用wu菌注射器》

• YY/T 0497-2025《一次性使用*菌胰島素注*器》

• YY/T 0573.3-2019《一次性使用wu菌注射器 第3部分：自毀型固定*量疫苗注*器》

• ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》

• 中國藥典相關通則

6、技術參數

• 真空度范圍：-100kPa ~ 0（常用測試點-88kPa，可調）

• 真空精度：±0.5% F.S.（優于標準要求的±1%）

• 真空分辨率：0.01 kPa

• 保壓時間設置范圍：0.1 ~ 999.9 S（標準要求60S±5S）

• 測試工位：單工位（多工位可定制）

• 顯示方式：7英寸彩色觸摸屏，800×480分辨率

• 控制系統：PLC控制，AD采集速度500KHz

• 數據輸出：內置微型打印機，RS232接口，U盤導出

• 用戶管理：多級權限設置，符合數據完整性要求（選配）

• 氣源壓力：0.5MPa ~ 0.7MPa（用戶自備）

• 保護功能：過壓保護、泄漏報警、急停開關

7、操作流程

第一步：樣品準備
注射器吸入不少于公稱容量25%的新制沸水（冷卻至18℃~28℃），排除殘留空氣。針頭加護帽密封。

第二步：裝夾與密封
錐頭向上，回抽芯桿使基準線與公稱容量刻度線重合，用專用夾具固定芯桿位置。將注射器錐頭與真空泵連接。

第三步：參數設置
在觸摸屏上設置真空壓力參數為-88kPa，保壓時間為60s。如為高原地區，需根據大氣壓差調整目標壓力值（例如拉薩地區應設置為51.94kPa）。

第四步：浸沒樣品
將注射器浸入真空室的水中，確保活塞和密封圈部位位于水面以下，蓋上真空室密封蓋。

第五步：執行測試
啟動真空泵，逐步降低壓力至設定值。達到目標值后保持60s±5s。

第六步：觀察與判定
檢查活塞和密封圈處是否有連續氣泡形成（表示氣體泄漏）。監測壓力表讀數是否持續下降。檢查活塞是否與芯桿脫離。

第七步：結果輸出
測試結束后，儀器自動顯示“合格"或“不合格"判定。內置打印機輸出包含測試日期、樣品批號、壓力變化值及判定結果的原始數據標簽。

第八步：清潔維護
取下已測樣品，排空管路中的殘余液體，保持測試區域清潔，以備下次使用。

8、售后服務

濟南西奧機電為客戶提供全面的技術支持和服務保障：

• 技術咨詢：專業工程師提供測試方法建議、標準解讀及儀器選型指導

• 安裝培訓：設備到貨后提供現場或遠程安裝調試，并對操作人員進行一對一操作培訓

• 夾具定制：根據特殊樣品（如異形注射器、預灌封組合件）設計專用測試夾具

• 計量校準：協助用戶進行年度計量檢定，提供校準方法和支持

• 維修保障：質保期內免費維修或更換故障部件；終身提供備品備件及維修服務

• 軟件升級：免費提供控制軟件的優化升級，確保符合最新標準要求

• 響應時效：2小時內響應，48小時內到達現場（國內主要城市）

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