防止重復使用注射器是一種具有特殊自毀結構的注射器，設計使其在使用一次后即被破壞或失效，從而杜絕因重復使用導致的交叉感染風險。這類產品在公共衛生項目、疫苗接種等領域應用廣泛，其質量要求比普通注射器更為嚴格，尤其在密封性能和自毀功能可靠性方面。即將于2026年實施的YY/T 0573.4-2025《一次性使用無菌注射器 第4部分：防止重復使用注射器》通過附錄D、附錄E和附錄G，分別規定了正向壓力泄漏、負壓泄漏以及防止重復使用特性的試驗方法。本文將系統解讀這三項核心測試的技術要點，幫助生產企業建立全面的質量控制體系。

一、附錄D：正向壓力泄漏試驗

1. 測試目的與臨床意義

正向壓力泄漏試驗模擬臨床推注藥液的過程，驗證注射器在壓力作用下的密封性能。核心檢測部位包括：

• 活塞密封圈處：防止藥液從尾部泄漏

• 固定式針管與針座連接處：防止藥液從連接處滲漏

2. 試驗方法

將注射器內注入水，排出氣泡后，通過推桿施加規定的軸向壓力（通常為30N），保持規定時間（通常5秒），觀察活塞密封圈處和針座連接處是否有液滴滲出。

3. 設備要求

• 力值控制精度：30N±1N，平穩加載無沖擊

• 力值傳感器精度：0.5%FS，分辨力0.01N

• 專用密封夾具：與錐頭精確配合，確保無額外泄漏

二、附錄E：負壓泄漏試驗

1. 測試目的與臨床意義

負壓泄漏試驗模擬抽吸藥液的過程，驗證注射器在負壓狀態下的密封性能以及芯桿連接的牢固度。

2. 試驗方法

將注射器內注滿水，通過錐頭施加88 kPa的負壓，保持60秒，觀察活塞密封圈處是否有連續氣泡冒出，并檢查活塞是否與芯桿發生分離。

3. 設備要求

• 負壓控制精度：-88kPa ±0.5kPa，閉環反饋調節

• 壓力傳感器精度：0.1%FS，可分辨微小壓力變化

• 系統本底泄漏：≤0.1 kPa/min

三、附錄G：防止重復使用特性試驗

1. 測試目的與臨床意義

防止重復使用特性試驗是驗證注射器核心功能的關鍵測試，確保產品在使用一次后能夠可靠地防止再次使用。

2. 試驗方法

模擬臨床使用過程，對注射器進行一次完整的抽吸和推注操作，觀察自毀機構是否在預期時刻觸發。自毀觸發后，再次嘗試抽吸或推注，驗證注射器是否確實無法再次使用。

3. 設備要求

• 力值精度：0.5%FS，分辨力0.01N

• 位移精度：0.01mm，準確記錄自毀觸發位置

• 采樣頻率：≥1000Hz，完整捕捉自毀觸發瞬態

四、測試設備的關鍵技術要求

要全面執行YY/T 0573.4-2025附錄D、E、G規定的各項測試，一臺合格的注射器多功能測試儀需具備以下核心能力：

綜合能力要求：

• 多模塊集成：正壓加載模塊、負壓發生模塊、力值測量模塊、位移測量模塊于一體

• 專用夾具系統：正向壓力密封夾具、負壓泄漏密封夾具、自毀特性測試夾具，支持快速切換

• 數據追溯：符合FDA 21 CFR Part 11要求，完整記錄測試參數、曲線及操作日志

五、結語

YY/T 0573.4-2025通過附錄D、附錄E和附錄G，從正向壓力密封、負壓密封和自毀特性三個維度，對防止重復使用注射器提出了全面的質量控制要求。選擇一臺具備0.5%FS力值精度、0.1%FS壓力傳感器、0.01mm位移精度、1000Hz采樣頻率、符合GMP數據管理能力的注射器多功能測試儀，能夠幫助企業準確、高效地完成所有必檢項目，確保防止重復使用注射器既能在第一次使用時性能完好，又能在使用后安全失效，切實守護公眾健康。

在醫療器械注射器質控系列中，本文聚焦于YY/T 0573.4-2025三大核心測試的全面解讀。后續我們將繼續探討防止重復使用注射器的其他性能要求及國內外標準對比，歡迎持續關注。

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常見問題解答（FAQ）

問：YY/T 0573.4-2025附錄D、E、G分別測試什么？

答：附錄D測試正向壓力下的密封性（活塞和針座連接處）；附錄E測試負壓下的密封性（活塞泄漏及活塞與芯桿分離）；附錄G測試防止重復使用特性（自毀功能可靠性）。三者共同構成防止重復使用注射器的全面質控體系。

問：為什么需要同時進行正向壓力和負壓泄漏測試？

答：正向壓力測試模擬推注藥液過程，驗證壓力作用下密封性；負壓測試模擬抽吸藥液過程，驗證負壓下密封性。兩者從正反兩個方向評估密封性能，任何一項不通過都可能影響產品安全性和有效性。

問：自毀特性試驗中，如何判斷自毀是否在預期位置觸發？

答：通過高精度位移傳感器記錄活塞行程，結合力-位移曲線判斷自毀觸發位置。當自毀觸發時，力值曲線上會出現特征性突變（如力值驟降或持續力異常升高），同時可觀察自毀機構的機械動作。

問：測試順序有講究嗎？

答：建議先進行密封性測試（附錄D和E），再進行自毀特性測試（附錄G）。因為自毀觸發后注射器結構被破壞，無法再進行密封性驗證。先驗證密封性能，再驗證自毀功能，可確保產品在正常使用狀態下的性能得到完整評估。

問：一臺注射器多功能測試儀能否同時完成這三項測試？

答：可以。選用具備正壓加載、負壓發生、高精度力值測量、高精度位移測量功能的注射器多功能測試儀，通過更換專用夾具和調用內置測試程序，可在一臺設備上完成附錄D、E、G規定的所有測試，滿足防止重復使用注射器的全面質控需求。