1、產品用途/適用樣品

針具韌性測試儀主要用于測定醫用注射針、穿刺針等硬直不銹鋼針管的抗斷裂性能，通過模擬臨床使用中的反復彎曲應力，評估針管在經受規定次數彎曲后的結構完整性，確保針具在治療過程中具有足夠的耐用性，避免針頭斷入體內造成醫療事故。

適用樣品包括：

• 注射針類：一次性使用wu菌注射針、皮下注射針、靜脈輸液zhen、采血zhen、胰島素針

• 穿刺類器械：留置針、消融針、麻醉穿刺針、腰椎穿刺zhen、活檢zhen

• 特種針具：針灸zhen、刃zhen、小zhen刀、0.18mm(34G)微細針管

• 醫療器械：其他人體用硬直不銹鋼針管（公稱規格0.2~3.4mm）

通過專用夾具定制，還可擴展至導管、導絲等其他醫療器械部件的韌性測試。

2、行業合規性

針具韌性測試儀嚴格遵循醫療器械檢測設備的設計規范，符合國家藥品監督管理局對醫療器械物理性能測試的相關要求。儀器設計和性能指標依據GB/T 18457-2024《制造醫療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》（修改采用ISO 9626:2016）制定，同時符合GB 15811等相關標準要求。

GB/T 18457-2024將于2025年9月1日正式實施，新增了0.18mm(34G)針管規格和極薄壁類型，并對針管韌性試驗方法進行了詳細規定。儀器可幫助企業建立符合GMP規范的檢驗體系，四級用戶權限管理功能保證數據完整性和可追溯性。

3、核心技術特點

高精度控制系統
采用PLC工業控制系統，彎曲距離控制精度達±0.1mm，試驗頻率精確控制在0.5Hz±0.025Hz，確保測試數據穩定可靠。

智能化操作體驗
配備7英寸觸摸屏，管壁類型（正常壁/薄壁/超薄壁/極薄壁）觸控選擇，儀器自動匹配對應彎曲角度：正常壁25°、薄壁20°、超薄壁和極薄壁15°，符合GB/T 18457-2024標準。

數據可靠性保障
內置微型打印機快速輸出完整測試信息，具備過載保護功能。四級密碼權限管理限值非法操作，確保數據安全。可存儲多組測試結果，滿足質量審計要求。

最新標準適配能力
符合GB/T 18457-2024新標準，覆蓋0.18mm(34G)針管規格和極薄壁類型檢測需求，彎曲角度和跨距精確可控。

4、適用范圍/場景

醫療器械生產企業
用于注射針、穿刺針等產品生產過程的中間體控制和成品放行檢測，監控原材料質量和生產工藝對針具韌性的影響，降低臨床斷針風險。

政府檢測機構
質檢院所、食品藥品檢驗所、海關等單位用于醫療器械產品的監督抽檢，評估產品質量是否符合GB/T 18457和ISO 9626等標準要求。

第三方檢測實驗室
專業醫療器械檢測機構用于為客戶提供針具韌性性能的合規性驗證服務。

制藥企業
預灌封注射器生產企業用于來料檢驗和成品質量控制，確保注射針使用安全性。

中醫器械生產企業
用于針灸zhen、小zhen刀等中醫針具的韌性檢測，確保產品質量符合標準要求。

研發機構與高校
在醫療器械新產品開發和工藝優化階段，通過韌性數據指導材料選擇和結構設計。

5、執行標準

• GB/T 18457-2024《制造醫療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》

• ISO 9626:2016《醫療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗方法》

• GB 15811《一次性使用wu菌注射針》

• YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件（帶注射針）》

6、技術參數

• 公稱規格：0.2~3.4mm（覆蓋正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁四種管壁類型）

• 試驗頻率：0.5Hz±0.025Hz

• 彎曲角度：15°、20°、25°三種位置可調，開關設定彎曲角度，4位高亮度LCD顯示

• 雙向施力：20次（符合標準要求，可自由設定）

• 彎曲距離：6～95mm（10種規格），精度±0.1mm

• 管壁類型選擇：正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁四種任選

• 顯示方式：7英寸觸摸屏

• 控制系統：PLC控制系統

• 打印功能：內置微型打印機

7、操作流程

第一步：樣品準備
將待測針具在測試環境下放置足夠時間，清潔測試夾具和針管接觸表面。

第二步：參數設置
通過觸摸屏設置公稱規格、管壁類型，儀器自動匹配對應的彎曲角度和跨距。

第三步：樣品裝夾
將針具一端固定在專用夾具上，調整至規定跨距。

第四步：執行測試
啟動測試，儀器以0.5Hz頻率雙向彎曲20次。

第五步：結果判定
取下針具，目力觀察有無折斷。無斷裂即為合格。

第六步：數據記錄
打印或保存測試結果，支持批量數據統計。

第七步：清潔維護
清理測試區域，保持夾具清潔。

8、售后服務

• 技術咨詢：專業工程師提供測試方法建議和儀器選型指導

• 安裝培訓：設備到貨后提供現場或遠程安裝指導及操作培訓

• 夾具定制：根據特殊樣品需求設計專用測試夾具

• 計量校準：協助用戶進行年度計量檢定

• 維修保障：快速響應維護需求，質保一年

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